HLB R&D센터. /제공=HLB

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사(Class2) 단계에 돌입했다. 이번 Class2 분류는 신약 승인에 대한 부정적 신호가 아닌 제조·품질관리(CMC) 보완 사항의 이행 여부를 확인하는 승인 절차의 일부로 해석해야 한다는 분석이 나온다.

HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약국으로부터 본심사 착수 통보를 받았다고 28일(현지시간) 밝혔다. 재신청 이후 수일 만에 심사 개시가 이뤄졌으며, 심사 유형은 Class2로 분류됐다. Class2는 서류 검토와 함께 필요 시 제조시설 실사를 포함하는 심사 유형으로, 통상 FDA가 제조 공정과 품질 관리 이행 여부를 직접 확인할 필요가 있다고 판단할 경우 적용된다. Class1으로 분류되면 2개월 Class2는 6개월의 심사 기간이 걸린다.

FDA의 보완요구서(CRL, Complete Response Letter) 또한 글로벌 신약 승인 과정에서 드물지 않게 발생한다는 게 업계 해석이다. 특히 임상적 유효성 문제가 아닌 제조·품질관리 사유로 CRL이 발행된 경우, 업계에서는 이를 승인 가능성을 전제로 한 보완 과정으로 받아들이는 경우가 많다.

글로벌 투자은행 웰스파고가 2024년 발간한 보고서에 따르면 2018년 이후 FDA가 발행한 CRL 가운데 제조·품질관리 관련 사유가 45%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 해당 사례의 최종 승인율은 89%에 달한 것으로 나타났다.

CRL을 반복적으로 수령할 경우 승인 가능성이 낮아지는 것은 아니다. 해당 보고서에 따르면 CRL을 1회 받은 경우 최종 승인율은 45%, 2회는 43%, 3회 이상에서는 오히려 67%로 집계됐다.

HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 통해 임상적 유효성을 확보한 이후, 캄렐리주맙 제조공장과 관련된 제조·품질관리 보완 요구로 두 차례 CRL을 수령한 바 있다. 이후 회사와 항서제약은 FDA와의 협의를 거쳐 약 10개월간 제조 공정과 품질 관리 전반에 대한 보완 작업을 진행했으며, 이를 토대로 재신청에 나섰다.

회사는 이번 Class2 분류 역시 보완 사항이 제조 공정과 직접적으로 연관된 경우 적용되는 FDA 규정에 따른 절차로 보고 있다.

제조·품질관리 보완 이후 FDA 승인을 획득한 사례는 글로벌 제약사들에서도 다수 존재하는 만큼, Class2 심사 자체를 부정적으로 해석하는 것은 과도하다는 해석이다. 브리스톨마이어스스큅, 암젠, 길리어드사이언스 등 글로벌 제약사들 역시 제조·품질관리 관련 CRL을 거친 뒤 최종 승인을 받은 바 있다.

HLB 관계자는 "FDA는 임상이 성공한 신약에 대해 제조·품질 요건을 충족했는지 끝까지 확인한 뒤 승인하는 구조"라며 "이번 Class2 심사는 그 과정의 일부로 이해하는 것이 합리적"이라고 설명했다.

이어 "그간 FDA와의 협의를 바탕으로 보완이 요구된 사항을 충실히 이행해 온 만큼, 향후 진행될 심사 과정에도 차분히 대응하며 최종 허가를 목표로 모든 준비에 만전을 기할 계획"이라고 덧붙였다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자