휴비츠는 각막지형도 검사기 'HRKT-1'이 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

HRKT-1은 자동굴절검사, 각막곡률 측정, 각막지형도 검사, 안구건조증 진단 기능을 통합한 안과 진단기기다. 다양한 검사 결과를 기반으로 굴절교정수술 및 백내장 수술 전 검사, 원추각막 진단, 안구건조증 평가 등 다양한 임상 분야에서 활용되는 전략 제품이다.

CE MDR은 기존 의료기기지침(MDD)을 대체하는 유럽 의료기기 규정으로, 제품의 안전성과 성능은 물론 품질경영시스템(QMS), 임상평가, 사후관리 등 의료기기 전 생애주기에 걸쳐 한층 강화된 기준을 요구하는 제도다. 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해서는 사실상 필수적으로 충족해야 하는 인증이다.

휴비츠는 현재 자동굴절·각막곡률 측정기(HRK 시리즈), 안압계(HNT 시리즈), OCT, 광학생체계측기(Biometer) 등 주요 안과 진단장비의 CE MDR 인증을 확보하고 있으며, 지속적으로 인증 제품군을 확대하고 있다.

이를 기반으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 안과 진단기기 포트폴리오를 확대하고 해외 사업 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

휴비츠 관계자는 "HRKT-1의 CE MDR 인증은 유럽 시장 확대를 위한 의미있는 성과"라며 "앞으로도 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응하고, 제품 포트폴리오를 지속 확대해 해외 시장 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

남궁영진 머니투데이방송 MTN 기자